一、第四批非处方药药品目录(一)（论文文献综述）
刘天宇[1]（2020）在《基于机器学习的药品风险分级模型》文中认为现代医学西医在给人类的健康带来福音的同时,亦给人类生活带来了无尽的恐惧和灾难。由于药品具有“治病又致病”的特点,药品安全一直是世界各国关注的焦点。对上市后药品的风险监测是药物警戒的重要工作,药品风险评估也一直是医学界的研究热点。国外许多国家按药品的安全性和有效性的原则将药品分为处方药（RX）和非处方药（Over The Counter,OTC）。在我国,将药品细分为三类:处方药、非处方药甲类（OTC-A）和非处方药乙类（OTC-B）,其中处方药的风险等级要高于非处方药品,非处方药甲类的风险等级高于非处方药乙类。世界各国对上市后药品类别转换是根据药品生产企业提出的申请,由药品监管部门组织专家进行风险评估,最终确定满足国家相关标准的药品为非处方药。对处方药与非处方药的转化研究有着重要的现实意义,有利于确保人民的用药安全,提高人们的自我保健意识,建立完善的药品分类管理制度,促进医药行业与国际接轨。经调研,我国在处方药与非处方药转换的评价过程中主要依赖专家经验,缺乏自动化的风险评估模型。为此,本文首次提出利用药品不良反应（Adverse Drug Reaction,ADR）自发呈报系统（Spontaneous Reporting System,SRS）数据库对药品风险进行客观评价,以我国ADR监测报告为研究数据,研究并设计药品风险评价指标模型,利用机器学习中支持向量机的分类技术来实现处方药、非处方药甲与非处方药乙的自动化分级识别,为处方药与非处方药上市后的相互转化提供技术支持,为我国药物警戒提供决策服务。研究内容主要包括以下几个方面:1.数据采集与处理:对我国药品不良反应SRS数据库以及非处方药公开目录进行调研和数据采集。从国家食品药品监督管理局（China Food and Drug Administration,CFDA）提供的2010～2011年ADR监测报告数据中选取“西药”报告作为研究对象。分别建立了药品分类数据库、西药不良反应数据库,并对数据进行标准化、汇总等预处理。2.风险指标构建和计算:对影响药品风险的相关因素进行了分析,指出了目前研究中存在的不足:目前现有的文献研究主是基于ADR为对象,对不良反应进行分级,且仅考虑某种单一因素对药品不良反应的影响。本文首次以药品为对象进行研究,从不良反应的视角提出药品风险评价指标模型,设计定义了用于药品风险评估的三个指标:ADR严重报告率、ADR伤害指数以及ADR覆盖率。建立了以药品为对象,以风险指标值为特征,以药品类别（RX、OTC-A和OTC-B）为标签的研究数据集。3.多分类的支持向量机（Support Vector Machine,SVM）算法应用研究:利用MATLAB实现了一个多分类的SVM算法并应用于上述研究数据集。通过选取适合数据特点的核函数并优化惩罚因子（c）和径向基核参数（g）以提高模型的准确率。实验结果显示,基于多分类的SVM构建的分类器模型的准确率可达到84.00%。4.类不平衡数据分类研究:由于三类样本数据的分布不平衡（其中RX占82.43%,OTCA占14.51%,OTC-B占3.06%）,基于SVM的分类模型虽然达到较高的准确率但对比例占少数的OTC-A和OTC-B的分类效果并不理想。为此,在分类之前引入类不平衡抽样技术以实现各类别样本数量的平衡。采用SMOTE（Synthetic Minority Oversampling Technique）抽样技术,对小样本类别的样本量进行了样本扩充并重新构建了分类模型。实验结果表明,新的分类模型的准确率达到88.74%,其中RX准确率为88.14%,OTC-A准确率为90.47%,OTCB准确率为96.77%。本文基于我国SRS报告,构建了基于ADR的药品风险评价模型,建立了一种基于SMOTE过抽样技术及支持向量机的药品风险分类模型。实验结果表明,该模型具有较高的分类准确率,为我国RX、OTC-A、OTC-B三种类别药物的转化提供了一种自动识别的方法。
刘琳[2]（2020）在《我国药品安全监管法律制度研究》文中进行了进一步梳理众所周知,药品是一种特殊商品,药品安全风险管理是一项非常复杂的社会系统工程。近年来的重大药害事件频发,一定程度上反映了我国药品安全正处在严峻的风险高发期和矛盾凸显期,有必要加强和改进药品安全监管能力。西方国家从上世纪初就开始对药品及其监管问题进行了研究,其针对某项具体监管方案或某项具体药害事件进行评价的较多,而从整体上对于药品安全事故的实质以及监管体制运行的内在机制等问题缺乏深入研究。上世纪90年代开始,我国理论家开始关注药品安全监管问题,但目前国内相关研究的系统性深入性尚有不足,实证研究更是比较匮乏。基于此,本文在剖析当前我国药品产业面临的机遇与挑战基础上,提出促进药品产业健康发展与保障消费者权益的共同目标,借助风险社会治理理论,对药品产业及监管制度的发展现状与内在机理进行探究,进而从体制、机制、法制的层面对药品安全监管的路径进行探讨,最终就立法、执法、司法、守法各个层面提出相关对策建议,全文共分六章:第一章是药品安全监管的基础理论。何谓“药品安全”?与其说是基于“安全”来界定内涵,不如说是围绕安全问题的根源——“风险”来诠释定义,即如何采取风险防控措施将药品风险降低至人们可接受的程度之内。可见,药品安全监管不仅包含许可、审批、退出、价格等经济性监管机制,还包括产品标准、质量、安全、权益保障等社会性监管机制。有效的药品安全监管制度的内涵是有关药品安全监管的一系列法律法规,其外延还包括明确的监管主体、科学的职权划分,以及良好的监管环境。基于此,笔者从药害典型事件、政府监测与检查数据、消费者认知三个层面,对药品安全态势开展实证考察,并得出药品市场需求和供给水平总体偏低,“大产业—弱监管”的结构性矛盾凸显,多元药品安全风险交织并存的结论。第二章是药品安全监管的理论基础。药品安全问题涉及经济学、管理学、社会学等多学科的基础理论,并非单一的法律问题。因此,研究药品安全问题应综合运用跨学科的方法与知识进行全方位的分析与观察。从经济学角度来看,药品安全具有负外部性、信息不对称和逆向选择。药品安全问题无法根治的原因在于利益的内在驱动,找准药品市场中各方利益均衡点并实现社会整体利益提升才是药品安全治理的有效途径。从管理学角度来看,官僚制、新公共理论和治理理论为我们提供了不同的药品安全治理组织体系构建模型,当前我国以官僚制为基础的药品安全治理组织结构正在向协调治理、整合治理、多中心治理发展,并着力打造一个相对完整的风险治理闭环。从法学角度来看,药品安全治理带有明显的经济法属性,既涉及到政府与企业、企业与消费者,以及不同企业内部之间的秩序调整,这提示了我们如何在尊重和发挥市场主体作用的基础上有限度地进行国家干预,同时激发社会参与活力,以确保社会整体利益的有效提升。第三章是我国药品安全监管法律制度的现状及不足。就监管法律制度的静态框架而言,我国药品安全监管建立的是“以中央为主导,以地方为基础,省级以上单设药监,省级以下综合监管的分级管理体制”。监管权的配置呈现“统一、权威、高效”的新特征,同时面临着协调性不足、专业性弱化的可能。与此同时,国家逐步建立起以《药品管理法》为核心的药品安全法律法规制度体系。但基于法律的不完备性,立法层次不够高、部分概念不够明晰、法规体系不够完善、责任体系不够健全等难题仍待解决。就监管法律制度的动态运行而言,我国药品安全监管法律制度的执行、适用、遵守和社会监督总体稳定并保持向好趋势。国家越来越重视药品安全监管工作,并更多地从风险治理角度来重新审视药品生命周期全过程的风险控制问题。具体到监管政策层面,中国初步具备了药品风险识别能力,建立起了较为科学的药品风险评估体系,基本建立起了覆盖药品全生命周期的监管体制,促进了药品风险信息的公开化。但由于中国医药产业规模较大,多小散乱的局面多年没有得到根本改善,药品生产经营和使用领域的不规范行为时有发生,药品安全监管法律制度的运行过程中仍然存在诸多问题。第四章是国外药品安全监管法律制度比较分析。美国、欧盟、英国、德国和日本作为发达国家（地区）代表,已构建起较为健全的监管体系和成熟的监管模式,并在实践中不断发展完善。从纵向事权划分来看,日本、英国属于单一制国家,药品监管由中央专属行使;德国、美国属于联邦制国家,中央和地方政府对药品实行联合监管。从横向事权划分来看,美国、日本等国家药品监管表现为一元制模式,即药品监管部门负责药品的全过程、全环节监管;而英国、德国等国家药品监管则表现为多元制模式,除了药品监管部门以外,行业协会、研究机构等作为重要补充,共同参与对药品行业的监管。这对我国药品安全监管提供了很好的启示:我国现有监管机构的纵向设置更接近于双轨制,如何合理划分中央和地方政府之间的事权和职能,建立相应沟通协调机制,成为今后的改革方向;同时,现有的监管机构横向安排是属于多元制的模式,今后的改革方向应该是根据政府间横向事权和职能,科学调整机构设置,合理配置执法力量,对健康产品进行统一市场监管。第五章是药品安全监管法律制度的变革。药品安全监管法律制度的重塑,首要是厘清监管机构的设置及监管权的配置。在借鉴各地市场监管体制改革经验的基础之上,有必要树立统一市场监管理念,精简政府机构,理顺上下关系,打破“职责同构”。并且,科学设置部门内和部门间职责和事权,保证监管的公正性和相对独立性。在药品安全监管法律制度的动态运行中,首先,科学立法是前提。这就要求我们在立法过程中既要加强重点领域立法,增强法律法规的系统性,又要重视发挥立法对改革和经济社会发展的引领推动作用。其次,严格执法是关键。这就要求在执法过程中建立健全事前预警制度、事中处置制度和事后应急制度,尽最大可能减少与药品相关风险。再次,公正司法是防线。这就要求在司法过程中建立相应的风险应对机制,对施害者分施以惩罚,同时建立风险分担机制,对受害者实现救济。最后,全民守法是基础。这就要求建立风险交流机制,为构建多元主体共同协作、促进公共利益最大化的社会共治体系奠定基础。最后一章是结语。目前,中国药品监管体制改革进入深水区和攻坚期。如果将药品安全监管放在计划经济向市场经济转轨的宏观背景下,放在医药卫生体制改革的中观环境下,放在多元微观主体的复杂诉求中,不难发现,计划时代遗留的“运动式”行政管理风格难以适应市场时代医药企业的百花齐放;药品生产经营与使用环节的“错位”对药品全生命周期监管目标的实现构成挑战;监管部门之间的政策冲突、药品供需方的利益分歧,并非药监部门的单一职权本身能够解决的。因此,要实现改革与法治的同步,建立有限、有效、有为的法治政府,需要从宏观、中观、微观环境中对监管权限及监管制度进行综合考量。进一步,为了贯彻落实党中央、国务院的要求,以更大的政治担当,加快构建统一权威的药品监管体制,需要从以下几个方面进行思考和探索:一是构建横向集中、纵向一致的监管体制。在纵向事权划分上,强化药品安全的中央集中监管力量,为药品安全的地方属地监管指引方向、开辟道路;落实药品安全的地方属地监管责任,让药品安全统一监管的政策在地方上生根开花。在横向事权划分上,按照“求大同、存小异”的原则实行统一监管,既体现执法的协调性,又保证高风险环节的专业化。二是构建效率和安全相平衡的监管法制。加强药品安全重点领域和关键环节立法,及时修订现有法律法规,做到科学立法;设置权力清单,做到严格执法;保障合法权益,做到公正司法;加强诚信建设,实现全民守法。三是构建风险管理全覆盖的运行机制。这就需要以风险治理理念为指引,实现覆盖药品全生命周期的监管,处理好风险预警、风险干预与风险分担的关系,以及处理好风险交流与社会共治的关系。
成瑞雪[3]（2020）在《论民族药医院制剂的调剂市场》文中进行了进一步梳理民族药医院制剂是民族药成药的主体部分,是民族医医院临床用药的主要支撑,也是民族地区医疗保障体系的重要保障,医院制剂及其调剂市场的存在满足了少数民族患者的用药需求。调剂市场的发展,对延长民族药产业价值链、对少数民族特需商品市场建设、对建立全国统一的药品市场,均有重要意义。民族药医院制剂调剂市场,调剂了民族医医院之间制剂的余缺,保障了少数民族群众对民族药安全、充分、公平和有效的使用,有利于缓解少数民族患者的“看病难、看病贵”。本文运用系统抽象法,注重矛盾分析,结合田野调查材料全面考察医院制剂调剂市场的重要作用、市场结构、市场监管和市场发展趋势,为调剂市场建设提供理论支撑。民族药医院制剂是少数民族特需商品,市场主体涉及少数民族群众、民族医医院、药品监督管理部门之间的关系。医院制剂调剂市场由调出方、调入方医院、药品监督管理部门以及调剂价格等构成。拟调剂制剂具有商品化率低、可替代性弱、地域性强的特点。医院之间调剂制剂的程序、规则、范围都由药品监督管理部门规定,制剂价格也由物价管理部门制定,由此形成了发育程度不同的民族药医院制剂调剂市场。药品监督管理部门对调剂市场进行了严格控制,从医院制剂注册、再注册和备案到管理制剂进入市场的数量、品种,再通过实施制剂调剂使用办法,管控着制剂市场的运行。药监部门对调剂程序的严格管控,缩减了制剂调剂规模、导致制剂市场调入调出不平衡、制剂调剂价格无法反映制剂供求关系、延长了制剂在调剂市场流通的时间、减少了医院利润,导致各民族医院内部出现大量的协定方剂以满足患者临床所需、增加民族医特色疗法提高医院收入,医院制剂的调剂市场在监管下具有显着的地方性和封闭性。从调剂市场发展趋势来看,它最终会走向衰落,但还需要条件,这是一个自然历史过程。按药监部门对调剂市场的过严控制,阻碍了市场发展,加剧了少数民族患者用药的矛盾,医院为保障患者用药与维持运营只能购入国准字成药和使用协定方剂。但根据少数民族患者收入水平,医保目录中所纳入的民族药品可报销的范围和比例来看,过快取缔调剂市场不可行,医院制剂“简、便、廉、效”的存在具有一定的经济意义。因此,应扩大制剂配制和调剂市场规模,定期将部分医院制剂申报为国准字成药,降低协定方剂申报为医院制剂的难度,在逐步发展中提高少数民族患者收入水平和民族药医保报销比例,为促进医院制剂调剂市场的最终消亡创造条件。
王晓雅[4]（2020）在《基于可及性角度的儿童用药品现状研究》文中指出研究目的:当前,儿童用药品的现状越来越被社会各界所关注。儿童是祖国的未来,民族的希望。儿童的身体健康关系到社会各界的方方面面。其中,儿童用药品的质量、安全性、可及性等相关问题是当前国家、政府部门、医疗机构、相关医药企业以及家长非常重视和关心的问题之一。但是目前,儿童用药品的品种、规格、剂型尚不能满足市场需求,儿童用药品的匮乏也引发一系列的用药安全性问题。本文基于儿童用药品的可及性角度,从可及性的三个维度对儿童用药品的现状进行调查、对比分析,剖析影响到儿童用药品可及性问题存在的原因,并提出相应的对策与建议。研究意义:（1）理论意义:通过本研究对儿童用药品方面的文献和政策文件进行梳理,归纳总结目前国内外所关注的焦点问题,为进一步研究儿童用药品可及性提供理论支持、为儿童用药品的研制、生产、使用、信息管理、监督管理等政策出台提供参考。（2）实践意义:政府有关政策制定对提高儿童用药品可及性起着关键作用。通过本文的研究,推进儿童用药品相关立法工作,推动儿童群体以可负担的价格,安全、实际地获得对症且有效的用药品,并获取儿童用药品的相关信息。研究方法:本文采用的研究方法主要有:文献研究法、问卷调查法、实地调研法、定量分析法。（1）文献研究法:通过知网、万方、维普等数据库的文献检索,以及相关政策和专着的收集,了解国内外对于儿童用药品的相关政策以及儿童用药品的现状,找出我国儿童用药品政策存在的不足,并了解整理当前儿童用药品存在的问题;（2）问卷调查法:使用问卷调查的方法,对医疗机构的工作人员（医生、药剂师等）、儿童家长进行问卷调查,了解当前医生以及儿童家长对于儿童用药品的看法和需求,分析不同选项间的差异;了解药物研发存在的问题、医疗机构儿童用药品的配备情况以及家长的需求;（3）实地调研法:通过选取医疗机构和连锁药店的儿童用药品数据,通过可及性各项指标进行分析,了解当前儿童用药品的可及性现状;（4）定量分析法:应用数理统计学软件SPSS作为分析工具,对问卷的信度、效度进行分析,对问卷调查结果进行分析。研究结果:在儿童用药品可及性现状方面:我国与WHO存在差距,有关儿童用药品的相关目录缺乏,剂型、规格等方面存在不足,且儿童用药品数量匮乏,各级医疗机构的儿童用药品需求与机构等级呈现一定相关性,等级越高,需求越大;在儿童用药品可及性指标分析方面:根据WHO/HAI标准调查法,选取医院和连锁药店的常用儿童用药品进行价格水平、可获得性、可负担性进行分析,发现儿童用药品现状不容乐观,可及性的各项指标与成人用药品也存在差距,在研究过程中还发现,儿童用药品还存在超说明书现象,儿童用药安全问题等有待于解决。研究结论:当前儿童用药品可及性存在诸多问题,并对儿童用药的安全方面造成了一定的隐患,对此笔者从以下几个方面提出建议:首先,国家层面进行法治保障,鼓励企业进行儿童用药品研制、生产。对于儿童用药品,建立专门针对儿童用药品的法律以及政策,对相关企业进行药品研发予以政策扶持,保障企业生产效益。2016年发布的《关于儿科人群药物临床试验技术指导原则的通告》、《关于解决药品注册申请积压实行优先审评审批的意见》中提到提升儿童用药品临床试验质量,并加快具备临床优势的儿童用药品的优先审评。在国外已经上市的儿童用药品,其临床试验数据可直接用于中国药品注册申请,以减少重复试验;2018年10月,卫健委发布《国家基本药物目录-2018年版》加大对儿科用药的关注,增加了儿科用药大类;2019年8月,《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2019年版）》中,儿童用药品的数量明显增多;同年,最新修订的《药品管理法》中,提到鼓励儿童用药品的研制创新,保障儿童用药品的供应可及。与此同时,构建产学研一体化的大环境,积极发展儿童用药品也十分必要。其次,儿童用药品的相关知识普及离不开儿科临床医生、医师和药师。加强儿科临床队伍建设,培养儿科临床药师队伍,普及儿童用药品相关知识,加大家庭儿童用药方面的进行宣传,拓宽家长获取儿童用药品安全信息的渠道也十分必要。充分发挥中医药的作用,推动儿童用中成药品可及。儿童用药品在所有药品中的份额较低,儿童用中成药品的不可及的情况与西药相比更加严重。在我国大力发展中医药事业的大背景下,儿童用中成药品迎来了发展的大好时机,发展中医药事业,对于推进儿童用中成药品可及有很大的积极作用。改善儿童用药品的可及性现状,需要从实际情况出发,结合自身发展需要,建立儿童用药品的标准法律体系。以法律为保障,医疗机构、研发机构以及家长的各方协作,医保部门更多地将儿童用药品纳入医保目录,共同促进儿童用药品的可及。
李佳音[5]（2020）在《大连市区连锁药店儿童用OTC中成药药学服务现状研究》文中进行了进一步梳理目的:本课题通过大连市内五区连锁药店门店的实地调研,了解儿童用非处方中成药药学服务现状,对该地区连锁药店儿童用非处方中成药药学服务存在的问题与不足进行归纳和分析,提出一些科学、可行的解决对策。为规范我国连锁药店儿童用非处方中成药药学服务提供参考。方法:1.文献研究法:通过校图书馆、CNKI和维普等数据库、国家食品药品监督管理总局等相关部门官方网站查阅与“儿童用药”、“药学服务”、“连锁药店”、“中成药”、“非处方药”等关键词相关的书籍,文献资料,政策文件,法律法规等,了解我国连锁药店儿童用药药学服务研究及发展现状,收集研究的基础资料。2.实地调研:通过对实地调研,了解连锁药店儿童用非处方中成药药学服务的现状。采用了观察法、访谈法和问卷调查法。观察法:通过观察连锁药店相关设施和患儿家属真实购药过程,了解儿童用非处方中成药药学服务流程。访谈法:通过对连锁药店药学技术人员基本情况的访问,了解药学服务人员的整体水平和服务质量。问卷调查:通过对患儿家属进行问卷调查,了解儿童用药现状及患儿家属对药学服务的需求。结果:连锁药店的儿童用非处方中成药品种较少,多为11到20种;相关设施不完善,仅有7家连锁药店设置了药学服务区,家开展了宣传活动,内容均与儿童、非处方药和中成药合理用药无关;连锁药店药学技术人员的配备率为83%,执业药师配备率仅11%,学历以大专为主,中医药专业的比重较低;儿童用非处方中成药药学服务流程简单,缺少的内容主要是患儿年龄、体重和药历;患儿家属对连锁药店的评价不高。结论:通过实地调研发现,连锁药店儿童用非处方中成药药学服务存在专用药品较难满足日常需求、药学服务流程及内容不完善、专业药学技术人员数量和质量较低、患儿家属缺少儿童安全用药常识、我国缺乏儿童用药药学服务相关法律法规等问题。针对上述问题,提出以下建议:设置特殊人群药学服务区,加强对人员在儿童、中成药方面的知识和技能培训,积极开展儿童用非处方中成药药学服务;加强对执业药师的监管、把控连锁药店的数量;建立儿童用药药学服务相关法律法规,明确儿童用药信息,改变儿童药物的颜色和形并加强新药研发。
王青宇[6]（2018）在《仿制药一致性评价政策研究》文中指出我国制药领域中,95%以上化学药品为仿制药。近几十年来,仿制药在保障基本医疗供给,满足人民群众药品可获得性及可负担性方面发挥了重要作用。但部分国产仿制药在疗效及安全性方面与原研药存在一定差距。2012年,国务院印发《国家药品安全“十二五”规划》中明确提出:对2007年修订的《药品注册管理办法》施行前批准的仿制药,分期分批与被仿制药进行质量和疗效一致性评价。中国中央办公厅、国务院办公室、国家食品药品监督管理总局等连续发文推动仿制药一致性评价政策改革。本文采用文献研究、比较研究、问卷调查等方法对我国仿制药一致性评价政策改革进行监测,对改革背景、政策目标、改革进程、激励政策等进行分析、探讨,对美、日等国家仿制药一致性评价政策实施过程、政策效果等进行比较研究,对一致性评价利益相关者支持度进行调查分析,对一致性评价与药品标准的关系进行探讨,以为我国一致性评价政策改革提供政策建议。仿制药一致性评价政策及临床试验数据自查和核查,开启了仿制药注册申报及质量严格监管的良好开端,但目前政策推行中遇到一些问题。首先,作为阶段性政策,一致性评价推动多以国务院和国家药品监督管理部门出台的规范性文件为主,缺乏上位法的联系和衔接,缺少前瞻性及长期制度设计,包括仿制药市场准入制度、上市后再评价制度以及仿制药欺诈惩罚制度等;其次,参比制剂可获得性较低或者不匹配,基于生物药剂学分类系统豁免品种有待进一步探讨,复杂、特定仿制药指南有待进一步完善;第三,首批基本药物目录中2007年《药品注册管理办法》实施前批准的289个口服固体制剂品种（以下简称289品种）完成率较低,企业评价动力不足,改革任务重、困难大等。第四,部分仿制药国家药品标准规定与发达国家比较尚有不足。在对美、日历史上仿制药一致性评价政策改革分析中,发现美国的DESI评价方法是依据政府、企业以及科学文献三方证据,日本药品有效性评价参考了美国的DESI,评价方法上确立了科学文献筛选评价品种,企业提交证明材料、药事委员会审议等方法。药品品质再评价主要采用体外溶出试验的方法,以制剂在4种不同溶出介质溶出曲线比较来进行评价。我国方法主要采用市场准入制度,人体内生物等效性试验为主。在代表药物药品标准与美国、日本、欧盟等国家药品标准的比较中,我国药品标准中部分项下规定不够详细、标准较低,这将会对仿制药品质量产生一定负面影响。在推进仿制药一致性评价的工作中,还应该注重药品质量标准的提升,建立适合我国仿制药一致性评价的注册标准及国家药品标准等标准体系。问卷调研部分,受访者认为总体上仿制药在安全性方面与原研药存在较大差异,不同厂家仿制药疗效和安全性存在较大差异。部分抗生素、心血管类仿制药在临床使用时受到抱怨或投诉。药师对我国目前仿制药信任度较低,对仿制药一致性评价政策支持度较高。一致性评价政策改革中信息透明度较高,沟通渠道多样,上市药物目录集数据库初步建立。但目前基本药物目录中289品种一致性评价通过率较低,建议考虑国情与患者需求,时间上有一定缓冲期。继续加大289品种一致性评价的激励制度,包括完善财政激励、采购、医保支付政策等。尽快完善药品管理法、药品注册管理办法等法律法规,参比制剂应尽早明确,基于BCS分类豁免品种应逐步公布,完善特定、复杂仿制药审批指南。对通过一致性评价的药品,集中采购、使用、医保支付政策等应逐渐细化、落实。防止仿制药一致性评价变为“一次性评价”,需要建立药品全生命周期监管制度。不断提升仿制药信任度,发挥药师主体责任,逐步推行仿制药替代政策,不断完善仿制药政策。本论文主要创新点:（1）对仿制药及参比制剂定义的要素进行系统归纳和总结。（2）对仿制药一致性评价政策改革的背景、进程及阻碍、利益相关者、审评透明度等进行了监测分析和评价。（3）对仿制药一致性评价政策和药品标准关系进行了辩证思考。（4）本研究对国内药师对仿制药知识、观点及一致性评价的看法等进行了详细调研。开放式问题的设计则为未来循证药学研究以及真实世界证据的研究提供参考。
林娜婷[7]（2018）在《医保目录调整对H药业营销策略的优化研究》文中研究指明我国于1999年建立城镇职工医疗保险制度,2000年制定了第一版医保目录,2004年首次修订,2009年再次修订后多年未动。2016年9月,国家第三次启动基本医保药品目录调整工作并开始征求意见,力求将7年间的一些疗效好、创新药补充进国家医保目录中。2017年2月,人社部正式公布2017年版《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》。国家基本医保药品目录调整不仅仅是药物简单进出这个目录,还涉及医保报销以及涉及国家的财政支出和医保负担的问题。药企每有一种药品新纳入或被踢出新一版的国家基本医保药品目录,它的市场表现一般在一年后才会逐渐显现。对药企而言,药品进入这个医保药品目录可以为销量提供保障,进入目录的独家品种药品将会充分受益。因此,进入基本药物目录的药企会更加关注药品价格。没有进入目录的药企受到强大冲击。国内学者医保目录调整的研究多集中于对医院和患者的影响,对于医疗保险目录本身的研究成果比较丰富,但是针对药企本身受医保目录调整的影响研究并不多。本文基于STP营销理论、营销组合理论和关系营销策略等基础理论,对医保目录调整对药企的影响进行分析,并以H药业集团为实证研究对象,对H药业集团在国家基本医保药品调整大背景下营销策略如何优化进行了研究分析,这对确保药企在严峻的市场环境和竞争下平稳发展具有十分重要的意义。本文研究一方面有助于H药业在新一轮国家医保目录调整阶段优化市场营销策略提供决策参考,另一方面也能为其它医药企业提供一种借鉴。全文共分6章。第一章绪论对研究的背景、意义、目的,研究的主要内容和研究方法,研究的创新和不足。第二章是论文的理论基础。对国内外研究现状进行了概述,对相关理论进行了阐述,为研究打下理论基础。第三章对2017年医保目录调整情况进行了概述,对医保目录调整对药企的影响进行了分析,对新版本医保目录出台后药企营销的切入点进行了分析。第四章对H药业的营销现状进行了分析。研究了H药业营销组织架构,分析了H药业产品及销售现状、现行的组合营销策略,分析了公司营销的优劣势。第五章对医保目录调整促使H药业营销策略的优化进行了分析。主要分析了企业文化、组织结构、营销服务平台职能优化、营销管理优化等8个方面。第六章是本文的结论和展望。
赵莹莹[8]（2017）在《我国中成药与美国植物药、日本汉方药在非处方药管理方面的比较研究》文中研究说明自上世纪50年代起,由于"磺酰胺剂"、"反应停"等国际性药害事件的发生,引发世界对药品安全性的关注,各国开始重视用药安全和对毒性、成瘾性药品销售使用的监督管理。美国、日本等国家相继建立了处方药与非处方药分类管理制度,以保证国民用药的安全、有效、便捷、经济。我国于2000年开始施行药品分类管理制度,随着我国社会科技的进步、医疗体制改革的深入,使用非处方药已成为国民自我药疗、健康保健的普遍方式。中成药非处方药占据了我国非处方药品的主体位置,约占非处方药品的80%,并在公众基本医疗、慢性病预防中发挥着不可替代的作用,具有广阔的市场前景。我国药品分类管理制度起步较晚,仍有许多亟待完善的部分,应与时俱进,积极吸取国外优秀的管理经验,促进我国中成药非处方药的发展。研究目的:美国FDA是全球药品管理的标杆,也是最早建立处方药与非处方药分类管理制度的国家;日本汉方药与我国中药同根异流,关系密切。本文旨以美国植物药和日本汉方药非处方药的管理为研究对象,以期能从中发现非处方药管理的逻辑和参考点,对现阶段我国中成药非处方药管理提供政策建议,为调整我国中成药非处方药管理方向提供思路。研究方法:本研究采用文献研究法、比较分析法及问卷调查法。首先通过文献研究梳理美国植物药、日本汉方药非处方药管理的相关政策,然后与我国中成药非处方药管理政策进行比较研究,总结归纳可用于我国中成药非处方管理的经验。最后通过问卷调查法,收集药品监管部门和药品生产企业对中成药非处方药现状和相关政策建议的看法,并提出完善我国中成药非处方药管理的政策建议。研究结果:美国和日本药品分类管理制度建立较早,非处方药管理的相关政策比较成熟,在非处方药注册程序、转换要求、配套管理措施上均有可借鉴的经验。此外,问卷调查结果显示药品监管部门和药品生产企业认为我国中成药非处方药现状良好,但仍存在一些亟待完善的部分。我国应结合国情,合理地吸纳美、日非处方药管理经验,建立具有中医药特色的中成药非处方药管理体系。研究结论:本研究在对美国植物药、日本汉方药非处方药相关管理政策研究的基础上,结合问卷调查结果,提出以下完善中成药非处方药管理的政策建议:健全处方药与非处方药分类管理法律体系;建立我国的中成药非处方药专论;对非处方药目录药品再评价;改进非处方药转换要求;增强非处方药审评的公开性和透明性;规范销售环节,健全药学服务;加强自我药疗相关知识的宣传教育。
罗莉[9]（2015）在《经方中成药制剂的问题研究》文中研究说明经方为经典之方,是我国历代医家在长期的生活、生产实践和与疾病作斗争的医疗实践中,有意识地选取、配合药物并调剂,逐渐摸索和总结出来,经久不衰、至今常用的经典药物组方,其以组方严谨、配伍精当着称。经方是传统医药中的重要组成部分,对我国现代临床应用有着较高的价值。经方中成药制剂是在经方经过历史的千锤百炼的基础上,采用现代制剂工艺制成的成药制剂,其在一定程度上丰富了我国中成药的来源,为疾病防治提供了更多选择,保证了临床用药的需要。相比其他中成药而言,经方中成药制剂有一定的优势,但经方中成药制剂不等于经方,研究表明其存在研究缺陷、药品质量标准有待完善、药品说明书缺陷、重复用药和叠加用药、超说明书用药等问题。科学认识、评价和正确使用经方中成药制剂,对于中医药产业的现代化发展具有一定的现实意义。本课题通过梳理所选46个经方对应的253个已上市经方中成药制剂品种,收集并统计这些经方中成药制剂在我国基本药物目录、医保药物目录、非处方药目录及中药保护品种的收载信息,并通过质量标准、药品说明书、临床报道等的整理与分析,找出并评价所选经方中成药制剂目前存在的一些问题,结合相关法律、医药政策对其进行评价,从积极开展上市后再评价工作、引入药物信息公开机制、提升经方中成药制剂的质量标准、规范经方中成药制剂的药品说明书、经方中成药制剂溯源研究等多方面提出改进建议,并作了相关问题探讨,为经方中成药制剂研究领域提供新的思路和可行性参考。本文除开引言部分与结语部分外,共分为三个部分。第一部分统计并整理我国所选经方中成药制剂的质量标准,药品说明书,经方中成药制剂品种进入基本药物目录、医保药物目录和非处方药目录等信息；第二部分分析、讨论所选经方中成药制剂存在的问题；第三部分针对所选经方中成药制剂存在的问题从多方面提出了改进措施和建议。
汤韧,夏东胜,田春华,王春婷[10]（2013）在《我国处方药与非处方药转换的阶段性特点分析》文中研究指明目的按不同阶段特点对我国处方药与非处方药转换情况进行汇总,为转换技术评价提供参考。方法收集处方药与非处方药转换的相关法规、技术标准以及公布品种的情况,分析其阶段性特点。结果与结论随着我国药品监管的整体发展,处方药与非处方药转换的法规和技术标准逐步完善。现有法规和技术标准能较好地指导非处方药的研发、申报及评价,但在某些方面仍需改进。
二、第四批非处方药药品目录(一)（论文开题报告）
（1）论文研究背景及目的
此处内容要求：
首先简单简介论文所研究问题的基本概念和背景，再而简单明了地指出论文所要研究解决的具体问题，并提出你的论文准备的观点或解决方法。
写法范例：
本文主要提出一款精简64位RISC处理器存储管理单元结构并详细分析其设计过程。在该MMU结构中,TLB采用叁个分离的TLB,TLB采用基于内容查找的相联存储器并行查找,支持粗粒度为64KB和细粒度为4KB两种页面大小,采用多级分层页表结构映射地址空间,并详细论述了四级页表转换过程,TLB结构组织等。该MMU结构将作为该处理器存储系统实现的一个重要组成部分。
（2）本文研究方法
调查法：该方法是有目的、有系统的搜集有关研究对象的具体信息。
观察法：用自己的感官和辅助工具直接观察研究对象从而得到有关信息。
实验法：通过主支变革、控制研究对象来发现与确认事物间的因果关系。
文献研究法：通过调查文献来获得资料，从而全面的、正确的了解掌握研究方法。
实证研究法：依据现有的科学理论和实践的需要提出设计。
定性分析法：对研究对象进行“质”的方面的研究，这个方法需要计算的数据较少。
定量分析法：通过具体的数字，使人们对研究对象的认识进一步精确化。
跨学科研究法：运用多学科的理论、方法和成果从整体上对某一课题进行研究。
功能分析法：这是社会科学用来分析社会现象的一种方法，从某一功能出发研究多个方面的影响。
模拟法：通过创设一个与原型相似的模型来间接研究原型某种特性的一种形容方法。
三、第四批非处方药药品目录(一)（论文提纲范文）
（1）基于机器学习的药品风险分级模型（论文提纲范文）
| 摘要 |
| abstract |
| 第一章 绪论 |
| 1.1 研究背景与意义 |
| 1.2 国内外研究现状 |
| 1.2.1 药品不良反应 |
| 1.2.2 处方药与非处方药转化 |
| 1.3 研究内容 |
| 1.4 论文组织结构 |
| 第二章 相关技术 |
| 2.1 数据挖掘技术 |
| 2.2 药品风险评价 |
| 2.3 机器学习概述 |
| 2.3.1 机器学习介绍 |
| 2.3.2 机器学习方法 |
| 2.4 支持向量机分类 |
| 2.4.1 支持向量机介绍 |
| 2.4.2 线性分类与非线性分类 |
| 2.5 本章小结 |
| 第三章 数据采集与预处理 |
| 3.1 ADR数据集 |
| 3.1.1 自发报告数据库 |
| 3.1.2 ADR数据采集 |
| 3.1.3 ADR数据的预处理 |
| 3.2 非处方药数据集 |
| 3.2.1 非处方药数据采集 |
| 3.2.2 非处方药数据处理 |
| 3.3 药品类别标注 |
| 3.4 本章小结 |
| 第四章 药品风险指标构建 |
| 4.1 药品风险相关因素分析 |
| 4.2 药品风险指标设计 |
| 4.2.1 ADR严重报告率 |
| 4.2.2 ADR伤害指数 |
| 4.2.3 ADR覆盖率 |
| 4.2.4 风险模型构建 |
| 4.3 药品风险指标分析 |
| 4.4 本章小结 |
| 第五章 基于SVM的药品风险分级研究 |
| 5.1 SVM分类过程 |
| 5.2 三分类实验设计 |
| 5.3 基于SVM的三分类模型实验仿真 |
| 5.3.1 Lib SVM工具包简介 |
| 5.3.2 分类器构建 |
| 5.3.3 参数优化 |
| 5.4 结果分析 |
| 5.5 本章小结 |
| 第六章 类不平衡抽样技术在药品风险分级中的应用 |
| 6.1 类不平衡技术 |
| 6.2 基于数据层的方法改进在风险分级中的应用 |
| 6.2.1 随机欠采样数据改进 |
| 6.2.2 SMOTE过抽样数据改进 |
| 6.3 结果分析 |
| 6.4 本章小结 |
| 第七章 总结与展望 |
| 参考文献 |
| 附录1 攻读硕士学位期间撰写的专利 |
| 附录2 攻读硕士学位期间参加的科研项目 |
| 致谢 |
（2）我国药品安全监管法律制度研究（论文提纲范文）
| 中文摘要 |
| Abstract |
| 1 绪论 |
| 1.1 问题的提出及研究意义 |
| 1.1.1 问题的提出 |
| 1.1.2 研究意义 |
| 1.2 国内外研究现状 |
| 1.2.1 国外研究现状 |
| 1.2.2 国内研究现状 |
| 1.2.3 研究现状述评 |
| 1.3 研究目的和主要内容 |
| 1.3.1 研究目的 |
| 1.3.2 研究的主要内容 |
| 1.3.3 技术路线 |
| 2 药品安全监管的基础理论 |
| 2.1 药品安全与监管的内涵 |
| 2.1.1 药品安全的定义 |
| 2.1.2 药品安全监管的界定 |
| 2.1.3 药品安全监管法律制度的内涵和外延 |
| 2.2 药品安全态势的实证考察 |
| 2.2.1 基于药害事件典型案例的分析 |
| 2.2.2 基于政府检查监测数据的分析 |
| 2.2.3 基于消费者问卷调查的分析 |
| 2.2.4 药品安全总体态势 |
| 2.3 本章小结 |
| 3 药品安全监管的理论基础 |
| 3.1 药品安全监管法律制度的经济学基础 |
| 3.1.1 药品安全外部性理论 |
| 3.1.2 药品安全内部性理论 |
| 3.1.3 药品安全供求中的成本收益 |
| 3.2 药品安全监管法律制度的管理学基础 |
| 3.2.1 官僚制理论视野下的药品安全 |
| 3.2.2 新公共管理理论视野下的药品安全 |
| 3.2.3 治理理论视野下的药品安全 |
| 3.3 药品安全监管法律制度的社会学基础 |
| 3.3.1 风险社会中药品安全风险放大 |
| 3.3.2 社会规范的缺失诱发药品风险 |
| 3.3.3 企业的越轨行为引发药品风险 |
| 3.4 药品安全监管法律制度的法学基础 |
| 3.4.1 适度干预与药品安全 |
| 3.4.2 社会本位与药品安全 |
| 3.4.3 实质正义与药品安全 |
| 3.5 本章小结 |
| 4 药品安全监管法律制度的现状及不足 |
| 4.1 药品安全监管权的配置 |
| 4.1.1 药品安全监管体制从垂直、分类走向分级、统一 |
| 4.1.2 新时期“三合一”背景下的药品安全监管权配置 |
| 4.1.3 药品安全监管权配置的缺陷 |
| 4.2 药品安全监管法律制度框架 |
| 4.2.1 药品安全监管法律制度从单一走向完善 |
| 4.2.2 以《药品管理法》为核心的药品安全监管法律制度体系 |
| 4.2.3 药品安全监管法律制度的缺陷 |
| 4.3 药品安全监管法律制度的执行 |
| 4.3.1 建立贯穿药品整个生命周期的监管网络 |
| 4.3.2 建立药品安全监管事中干预机制 |
| 4.3.3 建立药品安全监管事后应对机制 |
| 4.3.4 药品安全执法过程中的困境 |
| 4.4 药品安全监管法律制度的适用 |
| 4.4.1 药品安全的刑事处罚 |
| 4.4.2 药品安全的民事救济 |
| 4.4.3 药品安全司法适用中的困境 |
| 4.5 药品安全监管法律制度的遵守 |
| 4.5.1 药品企业对法律的遵守 |
| 4.5.2 行业协会对法律的遵守 |
| 4.5.3 药品安全守法过程中的困境 |
| 4.6 药品安全监管的社会监督 |
| 4.6.1 药品安全社会监督网络 |
| 4.6.2 药品安全社会监督中的困境 |
| 4.7 本章小结 |
| 5 国外药品安全监管法律制度比较分析 |
| 5.1 奉行多元主义的美国药品监管法律制度 |
| 5.1.1 集中监管的美国药品监管机构 |
| 5.1.2 风险立法的美国药品监管制度 |
| 5.1.3 多元合作的美国药品监管模式 |
| 5.2 强调多元统一的欧盟药品监管法律制度 |
| 5.2.1 分级监管的欧盟药品监管机构 |
| 5.2.2 统一立法的欧盟药品监管制度 |
| 5.2.3 统一灵活兼具的欧盟药品监管模式 |
| 5.3 主张法团主义的英国药品监管法律制度 |
| 5.3.1 多元监管的英国药品监管机构 |
| 5.3.2 柔性立法的英国药品监管制度 |
| 5.3.3 政社合作的英国药品监管模式 |
| 5.4 奉行国家主义的德国药品监管法律制度 |
| 5.4.1 联合监管的德国药品监管机构 |
| 5.4.2 以责任立法为主的德国药品监管制度 |
| 5.4.3 强调政府干预的德国药品监管模式 |
| 5.5 强调政府主导的日本药品监管法律制度 |
| 5.5.1 整体监管的日本药品监管机构 |
| 5.5.2 严格立法的日本药品监管制度 |
| 5.5.3 主张政府干预的日本药品监管模式 |
| 5.6 国外药品监管法律制度对我国的启示 |
| 5.6.1 国外药品监管法律制度之比较 |
| 5.6.2 对我国药品监管法律制度的启示 |
| 5.7 本章小结 |
| 6 药品安全监管法律制度的变革 |
| 6.1 药品安全监管权配置之变革 |
| 6.1.1 借鉴各地市场监管体制改革经验 |
| 6.1.2 构建科学合理的药品监管体制 |
| 6.1.3 优化药品监管体制的运作机制 |
| 6.2 药品安全监管之科学立法 |
| 6.2.1 明确立法价值取向 |
| 6.2.2 加强重点领域立法 |
| 6.2.3 完善药品标准体系 |
| 6.2.4 健全药品责任体系 |
| 6.3 药品安全监管之严格执法 |
| 6.3.1 健全药品安全事前预警制度 |
| 6.3.2 完善药品安全事中干预制度 |
| 6.3.3 优化药品安全事后应对制度 |
| 6.4 药品安全监管之公正司法 |
| 6.4.1 健全药品安全刑事处罚制度 |
| 6.4.2 完善药品安全民事救济制度 |
| 6.5 药品安全监管之自我规制 |
| 6.5.1 提高药品企业自律能力 |
| 6.5.2 发挥行业协会自律作用 |
| 6.5.3 培育企业社会责任软法规制机制 |
| 6.6 药品安全监管之社会共治 |
| 6.6.1 树立多元主体共治理念 |
| 6.6.2 畅通社会公众参与渠道 |
| 6.6.3 发挥舆论媒体监督作用 |
| 6.6.4 强化消费者组织监督力量 |
| 6.6.5 培育第三方专业机构参与共治 |
| 6.7 本章小结 |
| 7 结语 |
| 7.1 主要发现 |
| 7.1.1 宏观制度环境:市场与制度反向演进 |
| 7.1.2 中观制度环境:医药产业上下游错位 |
| 7.1.3 微观制度环境:主体多元诉求复杂 |
| 7.2 政策建议 |
| 7.2.1 体制变革:构建纵向分级、横向整合的监管体制 |
| 7.2.2 法制变革:构建效率和安全相平衡的监管法制 |
| 7.2.3 机制变革:构建风险管理全覆盖的运行机制 |
| 参考文献 |
| 附录 |
| A.我国药品安全状况及规制调查问卷 |
| B.我国药品安全状况及规制调查报告 |
| C.我国药品监管法律法规目录 |
| D.作者在攻读博士学位期间的科研成果 |
| E.学位论文数据集 |
| 致谢 |
（3）论民族药医院制剂的调剂市场（论文提纲范文）
| 摘要 |
| Abstract |
| 导论 |
| 一、政府控制的少数民族特需商品市场 |
| 二、少数民族特需商品市场研究的新领域 |
| 三、系统抽象法在民族药医院制剂调剂市场中的运用 |
| 第一章 民族药医院制剂市场调剂的重要性 |
| 第一节 民族药医院制剂及其地位 |
| 一、民族药成药的主体部分是医院制剂 |
| 二、民族药医院制剂的调剂品种 |
| 三、民族药医院制剂在民族医医院临床用药中的主体地位 |
| 第二节 民族药医院制剂是民族地区医疗保障体系的支撑 |
| 一、医院制剂在民族地区医疗保障体系中占重要地位 |
| 二、医院制剂在各民族地区医疗保障中发挥的作用 |
| 三、医院制剂在民族地区医疗保障中的用药范围 |
| 第三节 医院制剂的市场调剂是民族医医院临床用药的保障 |
| 一、民族医医院的结构及其分布 |
| 二、民族医医院调剂使用制剂的原因 |
| 三、民族医医院临床用药调剂制剂所占比重 |
| 第四节 医院制剂的市场调剂是少数民族患者用药的重要保障 |
| 一、少数民族患者大多愿意接受民族医治疗 |
| 二、民族地区常发病、多发病民族药有独特疗效 |
| 三、少数民族患者使用民族药医院制剂药费低 |
| 第五节 医院制剂调剂有利于民族医医院的发展 |
| 一、能增加制剂调出医院的收入 |
| 二、有利于提高民族药医院制剂的生产质量和水平 |
| 三、制剂调剂有利于民族医医院特色的形成 |
| 第二章 民族药医院制剂调剂市场的结构 |
| 第一节 医院制剂调剂市场的调出方和调入方 |
| 一、调出方(卖方) |
| 二、调入方(买方) |
| 三、调入方和调出方买卖制剂的特点 |
| 第二节 调入方与调出方的调剂协议与批准 |
| 一、买卖双方协议的达成 |
| 二、药品监督管理部门的批准 |
| 三、制剂调剂是一个有严格监管的市场 |
| 第三节 医院制剂调剂市场的价格 |
| 一、制剂的调剂价格由物价部门制定执行 |
| 二、医院制剂调剂价格的评价 |
| 三、民族药品市场内部价格变化对调剂市场产生的影响 |
| 第四节 民族药医院制剂的调剂市场 |
| 一、调剂市场主要涉及藏、蒙、维吾尔族药医院制剂 |
| 二、五藏区藏药医院制剂的调剂市场 |
| 三、八蒙区蒙药医院制剂的调剂市场 |
| 四、维傣彝苗药医院制剂的调剂市场 |
| 第三章 药品监督管理部门对民族药医院制剂调剂市场的控制 |
| 第一节 民族药医院制剂的注册与再注册 |
| 一、对民族药医院制剂注册的要求 |
| 二、有效期与再注册 |
| 三、高昂的注册与再注册成本阻碍民族药医院制剂发展 |
| 四、注册困难限制了市场调剂制剂的品种与结构 |
| 第二节 对民族药医院制剂调剂市场的控制 |
| 一、对每一笔民族药医院制剂调剂的批准 |
| 二、调剂市场监管阻碍市场正常运行 |
| 三、大量院内协定方剂产生和民族医特色疗法产生 |
| 四、制剂调剂市场行政控制地方性和封闭性突出 |
| 第三节 从注册制到备案制的转变缩小了制剂调剂市场规模 |
| 一、备案制的出台及其主要内容 |
| 二、备案制必将导致调剂市场规模缩减 |
| 第四章 民族药医院制剂调剂市场发展的趋势 |
| 第一节 民族药医院制剂调剂市场消亡的条件 |
| 一、中药医院制剂所走过的道路 |
| 二、民族药国药品种数量必须增加 |
| 三、医疗保险和少数民族收入水平提高 |
| 第二节 现阶段必须扩大民族药医院制剂配制和调剂市场 |
| 一、民族药国药品种数量有限 |
| 二、市场是民族医医院之间调剂制剂余缺的唯一途径 |
| 三、扩大制剂配制和调剂市场满足少数民族患者用药需求 |
| 第三节 为民族药医院制剂调剂市场的消亡创造条件 |
| 一、定期将部分民族药医院制剂申报为国准字成药 |
| 二、降低医院协定方剂申报为医院制剂的难度 |
| 三、逐步增加民族医医院临床用药中的国药比重 |
| 四、提高民族药医保报销比例和少数民族收入水平 |
| 结论 |
| 参考文献 |
| 致谢 |
| 攻读学位期间发表的学术论文目录 |
（4）基于可及性角度的儿童用药品现状研究（论文提纲范文）
| 致谢 |
| 中文摘要 |
| abstract |
| 1.绪论 |
| 1.1 研究背景 |
| 1.2 研究目的意义 |
| 1.2.1 研究目的 |
| 1.2.2 研究意义 |
| 1.3 国内外研究现状 |
| 1.3.1 国外研究现状 |
| 1.3.2 国内研究现状 |
| 1.3.3 研究述评 |
| 1.4 研究内容 |
| 1.5 研究方法和技术路线 |
| 1.5.1 研究方法 |
| 1.5.2 技术路线 |
| 1.6 创新点与不足 |
| 2.相关概念界定与理论基础 |
| 2.1 相关概念界定 |
| 2.1.1 儿童的概念 |
| 2.1.2 儿童用药品的概念 |
| 2.1.3 儿童用药品可及性的概念 |
| 2.2 理论基础 |
| 2.2.1 供求理论 |
| 2.2.2 药物经济学理论的成本-效益分析 |
| 3.儿童用药品政策研究 |
| 3.1 各国有关儿童用药品政策的横向对比 |
| 3.2 我国有关儿童用药品政策的纵向对比 |
| 3.3 《国家基本药物目录-2018 版》（NEML）的研究分析 |
| 3.4 2017 版和 2019 版国家医保药品目录中儿童用药品的比较 |
| 3.5 讨论 |
| 3.5.1 我国目录制定等方面与 WHO 存在差距 |
| 3.5.2 儿童用药品数量无法满足医疗机构临床需求 |
| 4.儿童用药品的可及性指标评估分析 |
| 4.1 儿童用药品的价格水平评估分析 |
| 4.1.1 常见儿童用药品的价格水平评估 |
| 4.1.2 常用儿童用药品的价格差异化评估 |
| 4.2 儿童用药品的可获得性评估分析 |
| 4.2.1 医疗机构儿童用药品的可获得性情况 |
| 4.2.2 连锁药店儿童用药品的可获得性情况 |
| 4.3 儿童用药品的可负担性评估分析 |
| 4.3.1 经济层面的可负担性分析 |
| 4.3.2 心理层面的可负担性分析 |
| 5.存在的问题 |
| 5.1 价格水平存在的问题 |
| 5.1.1 价格水平存在差异 |
| 5.1.2 实际支付费用高于定价 |
| 5.2 可获得性存在的问题 |
| 5.2.1 儿童用药品的剂型可获得性低 |
| 5.2.2 儿童用药品说明书信息缺失 |
| 5.3 可负担性存在的问题 |
| 5.3.1 儿童家长经济负担增加 |
| 5.3.2 儿童用药品超说明书现象常见 |
| 5.4 儿童用中成药品发展不足 |
| 6.问题产生的原因 |
| 6.1 价格水平 |
| 6.1.1 儿童用药品临床试验成本高 |
| 6.1.2 儿童用药品生产企业积极性低 |
| 6.2 可获得性 |
| 6.2.1 儿童用药品市场份额低 |
| 6.2.2 儿童用药品生产厂家供应不足 |
| 6.3 可负担性 |
| 6.3.1 儿童用药品医保覆盖面小 |
| 6.3.2 儿童用药品安全性要求更为严格 |
| 6.4 中医药事业近年来逐步得到重视 |
| 7.对策与建议 |
| 7.1 价格水平 |
| 7.1.1 建立儿童用药品专用法律及政策,稳定药品价格 |
| 7.1.2 推动本国企业创新发展,把握药品价格机遇 |
| 7.2 可获得性 |
| 7.2.1 加大儿童用药品扶持力度,保证企业效益 |
| 7.2.2 构建社会环境,促进儿童用药品发展 |
| 7.3 可负担性 |
| 7.3.1 加强儿科专业人才队伍建设,减轻儿童患者就医压力 |
| 7.3.2 普及用药安全知识,提高用药安全性 |
| 7.4 加大对中成药的研发力度,充分发挥中医药的作用 |
| 结论与展望 |
| 参考文献 |
| 附录 |
| 作者简历 |
（5）大连市区连锁药店儿童用OTC中成药药学服务现状研究（论文提纲范文）
| 摘要 |
| abstract |
| 英文缩略词表 |
| 前言 |
| 1.导论 |
| 1.1 研究背景 |
| 1.2 研究目的 |
| 1.3 研究意义 |
| 1.4 研究内容 |
| 1.5 研究方法与研究思路 |
| 2.相关概念、理论及法规文件 |
| 2.1 研究的相关概念 |
| 2.2 研究的相关理论 |
| 2.3 研究的相关法规文件 |
| 3.大连市区连锁药店儿童用非处方中成药药学服务现状调研及分析 |
| 3.1 文献资料研究 |
| 3.2 调研方法与设计 |
| 3.3 调研结果统计分析 |
| 3.4 总结 |
| 4.大连市区连锁药店儿童用非处方中成药药学服务存在的问题及分析 |
| 4.1 连锁药店儿童用非处方中成药药学服务水平不足 |
| 4.2 缺乏儿科、中成药专业药学技术人员 |
| 4.3 儿童用药药学服务相关法规缺乏 |
| 4.4 儿童用非处方中成药较难满足日常需求 |
| 5.规范连锁药店儿童用非处方中成药药学服务的对策及建议 |
| 5.1 连锁药店应提高儿童用非处方中成药药学服务能力 |
| 5.2 加强我国执业药师队伍建设 |
| 5.3 我国应制定儿童用药药学服务规范 |
| 5.4 满足儿童用非处方中成药的日常需求 |
| 6.结论与讨论 |
| 6.1 结论 |
| 6.2 讨论 |
| 本研究创新性自我评价 |
| 参考文献 |
| 附录 |
| 附录一 实地调研观察方案 |
| 附录二 关于连锁药店人员、培训学习情况,药店药学服务行为访谈提纲 |
| 附录三 大连地区连锁药店儿童用非处方中成药药学服务的调查问卷 |
| 综述 零售药店儿童中成药药药学服务研究进展 |
| 参考文献 |
| 个人简介 |
| 在学期间科研成绩 |
| 致谢 |
（6）仿制药一致性评价政策研究（论文提纲范文）
| 摘要 |
| ABSTRACT |
| 缩略语简表 |
| 第一章 绪论 |
| 1.1 研究背景 |
| 1.2 研究目的和意义 |
| 1.3 国内外研究现状及文献综述 |
| 1.3.1 仿制药与原研药体外溶出试验、体内BE试验 |
| 1.3.2 仿制药一致性评价相关政策研究 |
| 1.3.3 仿制药及参比制剂研究 |
| 1.3.4 仿制药上市后与原研药临床疗效及安全性评价系统综述 |
| 1.3.5 医生、药师和患者对仿制药信任度的研究 |
| 1.3.6 仿制药价格、可获得性、可负担性的研究 |
| 1.4 研究方法 |
| 1.4.1 文献研究 |
| 1.4.2 理论研究 |
| 1.4.3 比较研究 |
| 1.4.4 问卷调研 |
| 1.4.5 统计分析 |
| 1.5 研究内容与框架 |
| 1.5.1 研究内容 |
| 1.5.2 研究思路与框架 |
| 第二章 相关概念及理论 |
| 2.1 相关概念 |
| 2.1.1 仿制药、参比制剂、标准制剂 |
| 2.1.2 生物利用度、生物等效性等相关概念 |
| 2.1.3 质量及其度量 |
| 2.1.4 政策、政策过程、药物政策 |
| 2.2 相关理论 |
| 2.2.1 质量源于设计 |
| 2.2.2 全面质量管理 |
| 2.2.3 利益相关者理论 |
| 第三章 仿制药一致性评价政策回顾 |
| 3.1 仿制药一致性评价政策改革背景 |
| 3.1.1 政治、经济背景 |
| 3.1.2 行业背景 |
| 3.2 仿制药一致性评价政策改革监测 |
| 3.2.1 政策目的及观点 |
| 3.2.2 政策文件 |
| 3.2.3 政策立法及实施 |
| 3.2.4 仿制药一致性评价申报程序 |
| 3.3 仿制药一致性评价政策进展 |
| 3.3.1 一致性评价品种来源分类 |
| 3.3.2 分品种、分剂型阶段实施 |
| 3.3.3 公布的参比制剂分析 |
| 3.3.4 已获批品种、剂型、厂家分析 |
| 3.3.5 一致性评价审评受理情况 |
| 3.4 仿制药一致性评价政策激励措施 |
| 3.4.1 国家层面激励措施 |
| 3.4.2 各省、市对一致性评价的激励措施 |
| 第四章 仿制药一致性评价政策进程中呈现的问题 |
| 4.1 参比制剂相关问题 |
| 4.1.1 参比制剂选择争议 |
| 4.1.2 参比制剂的可获得性问题 |
| 4.2 基于BCS分类的BE豁免的研究 |
| 4.3 特定、复杂仿制药的一致性评价问题 |
| 4.4 一致性评价进程中基药通过率过低 |
| 4.4.1 从企业角度分析 |
| 4.4.2 从管理主体角度分析 |
| 4.4.3 从行业角度分析 |
| 4.5 部分仿制药标准与国际标准存在差距 |
| 4.5.1 盐酸二甲双胍片 |
| 4.5.2 阿司匹林片 |
| 4.5.3 伊曲康唑胶囊 |
| 4.5.4 注射用头孢他啶 |
| 4.5.5 小结 |
| 第五章 国外仿制药一致性评价政策及借鉴 |
| 5.1 美国仿制药相关制度 |
| 5.1.1 美国Hatch—Waxman法案 |
| 5.1.2 药物有效性研究实施项目 |
| 5.1.3 美国橙皮书及参比制剂选择 |
| 5.1.4 特定、复杂仿制药的审批 |
| 5.2. 日本仿制药相关政策 |
| 5.2.1 日本仿制药市场准入制度 |
| 5.2.2 日本仿制药再评价政策 |
| 5.3 中美日仿制药一致性评价政策比较 |
| 第六章 药师对一致性评价政策态度调研 |
| 6.1 目的 |
| 6.2 方法 |
| 6.2.1 问卷设计 |
| 6.2.2 数据收集的时间和方法 |
| 6.2.3 数据处理及统计 |
| 6.3 结果 |
| 6.3.1 调研概况 |
| 6.3.2 药师对仿制药的认知及观点 |
| 6.3.3 药师对仿制药信任度及政策支持度 |
| 6.3.4 logistic回归分析结果 |
| 6.4 讨论 |
| 6.5 小结 |
| 第七章 仿制药一致性评价政策建议 |
| 7.1 仿制药一致性评价政策需进一步建完善相关法律法规 |
| 7.2 一致性评价期限、方法 |
| 7.3 一致性评价特殊考量 |
| 7.3.1 参比制剂的界定应尽快明确并考虑例外情形 |
| 7.3.2 尽快建立基于BCS分类豁免品种名单 |
| 7.3.3 建立特定药品仿制药审批路径 |
| 7.4 基本药物一致性评价品种激励政策需要进一步加强 |
| 7.5 通过一致性评价政策后的品种管理 |
| 7.5.1 防止一致性评价变“一次性评价” |
| 7.5.2 提升仿制药信任度 |
| 7.5.3 充分利用大数据进行上市后药品再评价 |
| 7.5.4 逐步推行仿制药替代制度 |
| 第八章 结论与展望 |
| 8.1 结论 |
| 8.2 本研究的创新与不足 |
| 8.2.1 研究的创新之处 |
| 8.2.2 研究的不足之处 |
| 8.3 展望 |
| 参考文献 |
| 附录1: 卫生政策改革监测问卷 |
| 附录2: 药师对仿制药认知及一致性评价政策调查问卷 |
| 攻读学位期间发表的学术论文(专着)目录 |
| 攻读学位期间所获奖励 |
| 致谢 |
| 附件 |
（7）医保目录调整对H药业营销策略的优化研究（论文提纲范文）
| 摘要 |
| abstract |
| 第1章 绪论 |
| 1.1 研究背景与意义 |
| 1.1.1 研究背景 |
| 1.1.2 研究意义 |
| 1.2 研究方法 |
| 1.3 研究思路和主要内容 |
| 1.3.1 研究思路 |
| 1.3.2 主要内容 |
| 1.4 国内外研究综述 |
| 1.4.1 国外研究现状 |
| 1.4.2 国内研究现状 |
| 1.4.3 研究综评 |
| 1.5 创新点 |
| 第2章 相关概念和主要理论基础 |
| 2.1 相关概念界定 |
| 2.2 主要基础理论 |
| 2.2.1 关系营销策略及其应用 |
| 2.2.2 4PS营销理论及其应用 |
| 2.3 分析工具 |
| 2.3.1 STP市场分析 |
| 2.3.2 PEST分析 |
| 第3章 医保目录调整对H药业的影响 |
| 3.1 2017版医保目录调整概况 |
| 3.2 医保目录调整对H药企的影响分析 |
| 3.2.1 市场格局重新调整 |
| 3.2.2 营销内容发生转变 |
| 3.2.3 市场需求量扩大 |
| 3.2.4 市场竞争更加激烈 |
| 3.2.5 内部管理面临挑战 |
| 3.3 新版医保出台后H药业营销的切入点分析 |
| 3.3.1 省级医保目录的确定 |
| 3.3.2 医保支付价的制定 |
| 3.3.3 招标挂网 |
| 3.3.4 临床的应用准入 |
| 3.3.5 市场规划 |
| 3.3.6 营销的合规 |
| 3.3.7 终端的推广 |
| 第4章 H药业的营销现状分析 |
| 4.1 H药业营销组织架构分析 |
| 4.2 H药业产品优劣势及销售现状 |
| 4.2.1 H药业产品优劣势分析 |
| 4.2.2 H药业产品营销现状分析 |
| 4.3 H药业现行营销策略分析 |
| 4.3.1 产品策略 |
| 4.3.2 价格策略 |
| 4.3.3 渠道策略 |
| 4.3.4 促销策略 |
| 第5章 H药业的营销策略优化及保障措施 |
| 5.1 H药业营销策略优化 |
| 5.1.1 完善营销组合策略 |
| 5.1.2 优化营销管理手段 |
| 5.1.3 优化营销模式及营销团队 |
| 5.2 H药业营销策略优化保障措施 |
| 5.2.1 建立以营销为导向的企业文化策略 |
| 5.2.2 建立以市场为导向的企业组织结构 |
| 5.2.3 以服务为核心的营销管理优化策略 |
| 5.3 H药业互联网营销策略探索 |
| 第6章 结论与展望 |
| 6.1 结论 |
| 6.2 展望 |
| 参考文献 |
| 致谢 |
| 个人简介 |
（8）我国中成药与美国植物药、日本汉方药在非处方药管理方面的比较研究（论文提纲范文）
| 摘要 |
| ABSTRACT |
| 文献综述 |
| 综述一 全球主要国家药品分类情况 |
| 综述二 美国植物药、日本汉方药非处方药历史沿革及法律法规 |
| 综述三 我国中成药非处方药管理概况 |
| 参考文献 |
| 第一章 绪论 |
| 1 研究背景 |
| 1.1 药品分类管理制度 |
| 1.2 传统药物价值提升 |
| 1.3 我国中成药非处方药市场 |
| 2 研究目的及意义 |
| 2.1 研究目的 |
| 2.2 研究意义 |
| 3 研究的方法及技术路线 |
| 3.1 研究的方法 |
| 3.2 研究技术路线 |
| 第二章 美国植物药非处方药管理研究 |
| 1 美国非处方药审批机构及其职能 |
| 2 美国植物药非处方药上市准入机制 |
| 2.1 美国OTC专论审核体系 |
| 2.2 美国非处方药新药审批程序 |
| 2.3 小结 |
| 3 美国非处方药相关配套管理政策 |
| 3.1 美国非处方药说明书及标签管理 |
| 3.2 美国非处方药广告管理 |
| 3.3 美国非处方药销售管理 |
| 第三章 日本汉方药非处方药管理研究 |
| 1 日本非处方药审批机构及其职能 |
| 2 日本汉方药非处方药上市准入机制 |
| 2.1 日本汉方药非处方药的注册与审批 |
| 2.2 日本非处方药的转换体系 |
| 3 日本非处方药相关配套管理政策 |
| 3.1 日本非处方药说明书及标签管理 |
| 3.2 日本非处方药广告管理 |
| 3.3 日本非处方药销售体系 |
| 第四章 美国、日本及中国非处方药管理的比较 |
| 1 非处方药相关机构比较 |
| 2 非处方药法律法规体系比较 |
| 3 非处方药准入机制比较 |
| 3.1 我国非处方药准入途径 |
| 3.2 非处方药注册比较 |
| 3.3 非处方药转换比较 |
| 4 非处方药相关配套政策的比较 |
| 4.1 非处方药说明书、标签管理比较 |
| 4.2 非处方药广告管理比较 |
| 4.3 非处方药销售管理比较 |
| 第五章 中成药非处方药相关政策问卷调查研究 |
| 1 问卷设计与内容 |
| 2 调查方法 |
| 3 数据收集、回收与处理 |
| 4 问卷调查结果与分析 |
| 第六章 中成药非处方药管理政策建议 |
| 1 健全处方药与非处方药分类管理法律体系 |
| 2 建立我国的中成药非处方药专论 |
| 3 对现有中药非处方药目录再评价 |
| 4 改进非处方药转换要求 |
| 5 增强非处方药审评的公开性和透明性 |
| 6 规范销售环节,健全药学服务 |
| 7 加强自我药疗相关知识的宣传教育 |
| 结语 |
| 参考文献 |
| 附录一 申请NDC号在美国上市的中药非处方药信息 |
| 附录二 Peck法则和DELAP法则对比 |
| 附录三 中成药非处方药相关政策研究调查问卷 |
| 附录四 中成药非处方药管理相关问题的补充及建议 |
| 致谢 |
| 个人简历 |
（9）经方中成药制剂的问题研究（论文提纲范文）
| 中文摘要 |
| Abstract |
| 1 引言 |
| 1.1 研究对象的定义 |
| 1.1.1 经方的定义 |
| 1.1.2 经方中成药制剂的定义 |
| 1.2 所选课题目前国内外研究动态、水平 |
| 1.3 该领域存在和亟待解决的问题 |
| 1.3.1 经方中成药制剂的研究缺陷 |
| 1.3.2 经方中成药制剂的质量标准有待提高 |
| 1.3.3 经方中成药制剂的药品说明书警示性较弱 |
| 1.3.4 经方与经方中成药制剂的关系 |
| 1.4 研究目的与意义 |
| 1.5 研究方法 |
| 1.5.1 文献研究法 |
| 1.5.2 统计分析法 |
| 1.5.3 案例研究法 |
| 1.5.4 综合分析法 |
| 2 所选经方中成药制剂相关信息的情况分析 |
| 2.1 所选经方的古书收载情况 |
| 2.2 所选经方中成药制剂的基本情况 |
| 2.2.1 按剂型分类 |
| 2.2.2 按功能主治分类 |
| 2.2.3 所选经方中成药制剂的生产企业数量统计情况 |
| 2.3 所选经方中成药制剂的收录情况 |
| 2.3.1 国家基本药物目录及各省增补目录 |
| 2.3.2 国家医保药品目录及各省增补目录 |
| 2.3.3 国家非处方药药品目录 |
| 2.3.4 国家中药保护品种目录 |
| 2.4 所选经方中成药制剂的质量标准收载情况 |
| 3 所选经方中成药制剂存在的问题分析 |
| 3.1 研究缺陷问题 |
| 3.1.1 上市前研究缺陷 |
| 3.1.2 上市后缺乏再评价 |
| 3.2 所选经方中成药制剂的药品质量标准问题 |
| 3.2.1 药品名称的问题 |
| 3.2.2 处方中的问题 |
| 3.2.3 功能主治表述的问题 |
| 3.2.4 规格与用法用量的问题 |
| 3.2.5 标准缺[规格]项问题 |
| 3.2.6 剂型的探讨 |
| 3.2.7 相同处方、不同剂型的经方中成药制剂收载标准多 |
| 3.3 药品说明书中的问题 |
| 3.3.1 处方所含饮片剂量未标识 |
| 3.3.2 无法体现方剂的运用变化 |
| 3.3.3 警示缺陷的存在 |
| 3.4 所选经方中成药制剂存在的其它问题 |
| 3.4.1 联合用药是常态 |
| 3.4.2 超说明书用药现象 |
| 4 对所选经方中成药制剂存在问题的建议与探讨 |
| 4.1 积极开展上市后再评价工作 |
| 4.2 引入药物信息公开机制 |
| 4.3 提升经方中成药制剂的药品质量标准 |
| 4.3.1 药品名称的规范 |
| 4.3.2 同名异方、异名同方的梳理 |
| 4.3.3 功能主治表述的完善 |
| 4.3.4 标准各项目内容的完善 |
| 4.4 规范经方中成药制剂的药品说明书 |
| 4.4.1 处方中应标示所含药材或饮片的量 |
| 4.4.2 功能主治表述增加西医病名 |
| 4.4.3 用法表达清晰、合理化 |
| 4.4.4 完善警示信息 |
| 4.4.5 药品说明书亦可体现药品质量 |
| 4.5 经方中成药制剂溯源研究,改变必须重证据 |
| 4.6 其它建议与问题探讨 |
| 4.6.1 药品招标的公开透明原则 |
| 4.6.2 药品全过程安全的落实 |
| 5 结语 |
| 致谢 |
| 参考文献 |
| 在读期间公开发表的学术论文、专着及科研成果(示例) |
（10）我国处方药与非处方药转换的阶段性特点分析（论文提纲范文）
| 1 非处方药转换的探索阶段 |
| 1.1 探索阶段的相关工作及成果 |
| 1.2 探索阶段的特点分析 |
| 2 处方药与非处方药转换的实质开展阶段 |
| 2.1 实质开展处方药与非处方药转换的背景 |
| 2.2 实质开展阶段的相关工作及成果 |
| 2.3 实质开展阶段的特点分析 |
| 3 处方药与非处方药转换的深入细化阶段 |
| 3.1 法规调整 |
| 3.2 发布相关技术标准 |
| 3.3 深入细化阶段转换品种数量统计 |
| 3.4 深入细化阶段的特点分析 |
| 4 讨论 |
| 4.1 处方药与非处方药转换评价的相关文件 |
| 4.2 加强消费者自我药疗的安全性研究 |
| 4.3 重视非处方药说明书范本的作用 |
| 5 结语 |
四、第四批非处方药药品目录(一)（论文参考文献）
- [1]基于机器学习的药品风险分级模型[D]. 刘天宇. 南京邮电大学, 2020(02)
- [2]我国药品安全监管法律制度研究[D]. 刘琳. 重庆大学, 2020
- [3]论民族药医院制剂的调剂市场[D]. 成瑞雪. 中央民族大学, 2020(01)
- [4]基于可及性角度的儿童用药品现状研究[D]. 王晓雅. 江西中医药大学, 2020(01)
- [5]大连市区连锁药店儿童用OTC中成药药学服务现状研究[D]. 李佳音. 辽宁中医药大学, 2020(02)
- [6]仿制药一致性评价政策研究[D]. 王青宇. 沈阳药科大学, 2018(06)
- [7]医保目录调整对H药业营销策略的优化研究[D]. 林娜婷. 华侨大学, 2018(12)
- [8]我国中成药与美国植物药、日本汉方药在非处方药管理方面的比较研究[D]. 赵莹莹. 北京中医药大学, 2017(08)
- [9]经方中成药制剂的问题研究[D]. 罗莉. 成都中医药大学, 2015(05)
- [10]我国处方药与非处方药转换的阶段性特点分析[J]. 汤韧,夏东胜,田春华,王春婷. 中国药物警戒, 2013(05)
标签：药品论文; 中成药论文; 药学服务论文; 仿制药一致性评价论文; 药品监管论文;