欧洲审评报告调研

欧洲审评报告调研

问:欧洲细分市场调研服务费用怎么收费?
  1. 答:研精毕智信息咨询有限公司公司专注为国内、国际客户提供市场调研服务。
    主要业务:市场调研报告, 客户委托调查项目、行业辩陪好研究报携铅告、定制乱拆报告。公司在印度,美国有执行团队,主要关注的行业有:
    单独欧洲市场调研报告的话定价在3000USD, 人民币2 W左右。
问:如何详细了解药物的审评过程和意见?
  1. 答:在企业对于自己的品种还是对于竞品都会关注注册审评数据。
    首先了解一下流程:药品的上市申报首先由NMPA受理,需要技术审评的,则委托CDE承办。从CDE承办技术审评的一刻起,药品受理号首先会进入“新报任务队列”。在完成排队,以及药学、 临床、统计等专业的审评后,申报材料中需要完善的部分,都会被CDE提出问题,并发出通知。企业需要针对这些问题一一回答,其中也可能涉及进一步的试验以及数据补充。在企业完成回答并提交补充资料后,药品的审评材料会进入补充队列,进行排队以及审评。待所有技术审评完成,CDE会向NMPA提交审评意见,并由NMPA完成行政审批,并制作上市批件。此时一款药物才算获批上市。
    虽然这些步骤都分布在CDE和NMPA这两个官方网站上,但是查询整合比较麻烦,对于分析药品流程、判断过审难度更适合于数据库查询。
    在数据库中了解药物的审评过程和意见
    以“西他沙星”为例,可以通过首页一键检索名称,可以直接进入中国药品审评数据库,点击“受理号”进入详情页面。
    搜索方式
    在详情页面包含了基本信息、审评概况、审评、其他空春信息、关联信息等等。
    详情页面
    在药品审评时间轴可以查询每个时间节点,查询审评进度,。
    1. 显示药物自申报起至药物获批的完整时间进度;
    2. 包含了各个主要审评状态的统计信息;
    3. 直观呈现目标产品的审评进斗滑耐度。
    审评时光轴
    在也可以在审评结论中选择(批准临床、批准进口、批准仿制、批准补充、批准生产、批准转让、批准再注册、视为一致性评价、视通过一致性评价、批准、生产现让辩场检查、撤回申请、不批准、书面发补、其他),还能再审评报告中选择有和无审评报告数据。
  2. 答:想了解药物的评审过程比较容易,想知道都有谁、提出过啥意见这个就很难了,因为不是规定程序,无法了解。
    新药的评审程序是:研发出来的新药(不包括中药,中药是另一套不逗洞为外人所知的程序),先到药监局备注,之后做实验室实验(包括体外细胞实验和动物实验,剔除有毒物质或毒理研究),合格了将各种数据提交给药监局,再申请做大样本随机双盲对照临床试验。药监局根据实验室实验数据决定批准进行临床试验申请。这个临床试验共分三期,第三期临床试验做完后将各卖指陆种试验数据交给药监局审定,药监局会邀请相关专家进行评议,中顷评议内容为试验设计是否严格合理、试验中没有造假和瑕疵,各种数据真实可信,各项数据符合临床应用和进入市场标准(数据大致包括最大安全剂量、治愈率、副作用、不良反应、血液半衰期、代谢途径及代谢时间等)。专家认可后签字,药监局才批准新药给新药文号。这个新药就可以进入临床应用和进入市场。
    在进入临床后,实际还有第四期试验,就是在使用过程中跟踪、记录各种数据,如果发现新的副作用不良反应、过敏等,依据程度采取停止使用召回或可以继续使用但新的数据要写进药物说明书中。
问:想要了解某种医疗器械的注册审评情况,了解市场,这些数据怎么查询呢?
  1. 答:做器械方面的调研,了解市场,可从国内医疗器械注册审批情况入手,医疗器械注册审评数据库由国家药品监督管理局(NMPA)与国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心(CMDE)等多个部门的多个官方数据整合而成,目前收载近22W+条数据,收录了NMPA和CMDE公布的全部受理号及其办理状态,并经过系统整理,深度灶亏加工,可帮助了解医疗器械申请内容、申请类型、审批进度、审评结论等情况,提供决策支持,是掌握器械注册信息的重要工具,便于快速查询目标品种的审评情况,实时跟踪器械研发进展,了解和掌握研发趋势,帮助企业科学立项、及时调整产品销售策略,规避风险。
    医疗器械审评情况
    可通过受理号、产品名称、企镇缺业名称进行关键词的搜索,以状态开始日期、批准日期、审评结论日期进行日期的搜索,还能通过审批进度、是否优先创新特别审查、审评报告、临床试验模式许可、申请类型、申请内容、审评结论、收费情况、国产/进口进行条件筛选,查询想要了解的某种医疗器械或某种器械生产企业品种的注册进度、申请内容、审评结论、申请类型、优先审批等情况。
    列如查询某家药企注册审评情况:可以通过搜索企业名称“江苏恒瑞医药股份有限公司”,在审批进度中选择“在受理”就能查询这家企业在受理的医疗器械信息。
    注册审评情况
    点击“受理号”进入详情页面包含了医疗器械的基本信息(受理号、产品名称、企业名称、审批进度、是否优先审批、是否建议准予注册、审评报告、是否准予开展临床试验、临床试验审批意见单、申请内容、申请类型、审评结论、收费情况、批准日期、状态开始日期、审评结论日期、国产/进口、官方链接)等数据,为医疗器械行业提供审评数据,掌握国内御辩辩医疗器械研发趋势。
    医疗器械
  2. 答:这个自然是要专业的网站 才能查询的呢
欧洲审评报告调研
下载Doc文档

猜你喜欢